Développement et validation d’une nouvelle méthode du dosage d’un principe actif dans une forme pharmaceutique

Abstract

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) représentent la classe thérapeutique la plus prescrits dans le monde en raison de leurs propriétés antalgiques, antipyrétiques et antiinflammatoires. Parmi lesquels on trouve le naproxène. Plusieurs méthodes analytiques ont été reportées pour doser le naproxène dans la matière première et le produit fini. Dans un premier stade, la matière première du NPX a été contrôlée selon les normes de la Ph. Eur. Plusieurs tests physico-chimiques ont été effectués pour identifier et quantifier le principe actif dans la matière première. Le NPX utilisé a été conforme aux normes de la monographie. La spectrophotométrie UV est la méthode de choix pour doser le naproxène dans les comprimés. La méthode a été validé conformément aux lignes directrices de l’ICH et elle été appliqué avec succès pour l’analyse en routine de naproxène dans le comprimé. Mots clés : Naproxène, anti-inflammatoire, spectrophotométrie UV, ICH, validation