Résumé:
L' Assurance Qualité est une exigence réglementaire dans le domaine pharmaceutique.
Elle est obtenue grâce aux contrôles de l'innocuité, la stabilité et la qualité thérapeutique
effectués à différentes étapes du développement des médicaments. A ce sujet, le renforcement
des capacités et de maîtrise de contrôle de la qualité doit être une priorité des autorités de
Santé des Pays en développement s'ils veulent fournir à leurs populations des médicaments de
qualité.
Notre ètude entre dans ce cadre et a pour but l' application des règles de contrôle de la
qualité des solutés injectables. L'étude a été réalisée lors de la conception et du
développement d'un nouveau médicament générique: prixam®, forme injectable, par le
Centre de Recherche et de Développement (CRD) du Groupe Saïda!. Le contrôle a été effectué
aux différents stades de sa fabrication (avant, pendant et après la fabrication) par la
vérification physico-chimique, microbiologique et toxicologique des matières premières, des
articles de conditionnement et du produit fini.
Les résultats obtenus montr~nt la conformité aux normes de qualité (Pharmacopée
Européenne et Monographies internes) du piroxicam (prixam 20mg).
